1공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.
지적 내용
2공정밸리데이션
의약품의 품질을 보장하기 위해 각 생산 단계를 완료하는 데 적절한 시간 제한이 설정되어 있지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 deviation/불일치 조사에 대한 서면 기록이 항상 작성되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-04-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
