Jubilant Generics Limited — FDA 483 지적사항

설명되지 않은 불일치, 배치 또는 그 구성품의 규격 미충족에 대한 조사가 해당 실패 또는 불일치와 관련될 수 있는 다른 의약품까지 확대되지 않았다.

의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 고장과 오염을 방지하도록 장비와 기구가 적절한 주기로 세척·유지·위생처리되지 않는다.

시험실 관리에는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시사항 및 의약품이 적절한 동일성·함량·품질·순도 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 검체 채취 계획의 수립이 포함되지 않는다.

공정 중 자재와 의약품의 특성 변동을 유발할 수 있는 제조공정의 성능을 검증하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.

기준 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않는다.

하드카피 또는 대체 시스템 보관을 통해 백업 데이터가 변경·삭제·손실로부터 정확하고 완전하며 안전하게 보호되도록 보장되지 않는다.

품질관리부서에는 오류가 발생하지 않았음을 보장하기 위해 생산 기록을 검토하고 발생한 오류를 완전히 조사할 권한이 없다.