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Meridian Medical Technologies, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 21건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독공정밸리데이션교육/작업자무균보증/무균공정밸리데이션/적격성평가불만/회수시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리표시/포장
공개된 실사 문서
2025-06-20
미국 FDA
지적 7건기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 ATNAA(Atropine 2.1mg/0.7mL 및 Pralidoxime Chloride 600mg/2mL Injection) 자동주사기의 개선 공정을 밸리데이션하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 표시/포장 시험 방법의 정확성, 민감도 및 재현성은 확립되지 않았했다.
2023-09-11
캐나다 보건부
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
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