Meridian Medical Technologies, Inc. — FDA 483 지적사항

시험 방법의 정확성, 민감도 및 재현성은 확립되지 않았했다.

배치(batch) 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사(investigation)가 해당 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)가 오류가 발생하지 않았음을 보증하기 위해 제조기록(production records)을 검토하고, 발생한 오류를 충분히 조사할 권한을 갖고 있지 않았다.

확립된 기준(standards)을 충족하지 못하는 의약품이 거부(reject)되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관 업무에 종사하는 직원들이 담당 업무 수행에 필요한 교육훈련(training)을 받지 못했다.

의약품에 대한 서면 안정성(stability) 시험 프로그램은 검사되는 각 속성에 대해 안정성의 타당한 추정치를 보장하기 위한 통계적 기준에 근거한 시험 주기를 포함하지 않았다.

출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

각 shipment의 각 원자재, 의약품 용기 및 마개 lot에서 시험 또는 검사를 위한 대표 검체가 채취되지 않았다.

신청서에 설정된 규격을 충족하지 못한 하나 이상의 유통 배치 의약품에 관한 정보를 접수한 후 3근무일 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.

의약품 보관검체가 제품 표시와 일치하는 조건에서 보관 및 유지되지 않았다.