1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Meridian Medical Technologies, LLC — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균구역(aseptic area)의 시설 및 설비 세척이 미흡했다. 청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다.
4무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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