1기타 품질시스템
ATNAA(Atropine 2.1mg/0.7mL 및 Pralidoxime Chloride 600mg/2mL Injection) 자동주사기의 개선 공정을 밸리데이션하지 않았다.
Inspection Record
Meridian Medical Technologies, Inc. — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
ISO 2859-1/ANSI/ASQ Zt.4 표준을 준수하지 않았다.
3품질부서 관리감독
품질관리부서에 오류가 발생하지 않았음을 보장하기 위해 생산 기록을 검토하고 발생한 오류를 철저히 조사할 권한이 없다.
4공정밸리데이션
생산 및 공정 관리 기능 수행 시 문서화된 생산 및 공정 관리 절차가 준수되지 않는다.
5기타 품질시스템
귀사는 AQL 검체를 무작위로 채취하지 않았다.
6기타 품질시스템
ATNAA(Atropine 2.1mg/0.7mL 및 Pralidoxime Chloride 600mg/2mL Injection) 자동주사기의 개선 공정을 밸리데이션하지 않았다.
7밸리데이션/적격성평가
ATNAA(Atropine 2.1mg/0.7mL 및 Pralidoxime Chloride 600mg/2mL Injection) 자동주사기 개선에 대한 적격성평가가 불충분하다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
