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New England Life Care, Inc., dba Advanced Compounding Solutions 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 43건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정불만/회수원자재/공급업체 관리기타 품질시스템설비/시설규제보고/변경관리시험실/품질관리안정성/보관일탈/CAPA/조사환경모니터링
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 위에서 언급한 5개의 분석 인증서는 모두 2017년 9월 1일까지 접수되었했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 불만/회수 의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격 적합성 및 각 활성성분의 동일성·함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.
2023-05-30
미국 FDA
지적 30건기타 품질시스템 · 환경모니터링 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 청정 상태의 등급구역 바닥에 정체를 알 수 없는 액체 웅덩이가 있었습니다.
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