New England Life Care, Inc., dba Advanced Compounding Solutions — FDA 483 지적사항

의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격 적합성 및 각 활성성분의 동일성·함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 준수되지 않았다.

각 성분(component)에 대해 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격(written specifications)과의 적합성 시험을 실시하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 공기압 및 미생물을 충분히 관리하기 위한 장비가 제공되지 않았다.

의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리 절차가 문서화되지 않았다.