1기타 품질시스템
위에서 언급한 5개의 분석 인증서는 모두 2017년 9월 1일까지 접수되었했다.
Inspection Record
New England Life Care, Inc., dba Advanced Compounding Solutions — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
각 구성성분에 대해 순도, 함량(strength) 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격(written specifications)에 대한 적합성 시험을 실시하지 않았다.
3기타 품질시스템
완료일 30th September 2017 4 Constitution Way • Suite L • Woburn • Massachusetts • 01801
4규제보고/변경관리
Policies PP 04-01, Member Grievance 및 PP 04-07, Major Incident Response Plan은 Federal Food, Drug and Cosmetic Act section 503B에 따른 Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities, Guidance for Industry에 맞춰 개정될 예정이었다.
5불만/회수
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만(complaints)의 처리 절차가 문서화되지 않았다.
6기타 품질시스템
인용된 COA 5건은 모두 확보되었고 모두 483에 제시된 기준을 충족했다.
7무균보증/무균공정
업체는 Laminar Flow Hood Operation and Maintenance policy, PP 05-33 및 competency assessment sterile aseptic technique, PP 05-01B를 업데이트할 예정이었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
