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North American Custom Laboratories, LLC dba FarmaKeio Superior Custom Compounding 지적사항 이력
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지적된 영역
무균보증/무균공정오염/교차오염 관리문서화/기록관리세척밸리데이션원자재/공급업체 관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2023-01-24
미국 FDA
지적 9건환경모니터링 · 무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리 · 세척밸리데이션 귀사는 ISO 8 청정실에서 더 높은 등급의 구역으로 자재 또는 물품을 이동하는 동안 이를 적절히 소독하지 않았습니다.
2022-09-27
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리 무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 인접 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
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