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Pharm D Solutions, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 38건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정문서화/기록관리표시/포장공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 15건표시/포장 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 귀사 외주시설(outsourcing facility)의 의약품 표시사항(label)이 미흡했다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 15건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 Aseptic processing area는 aseptic 조건 관리에 사용되는 설비 유지관리 시스템 측면에서 미흡하다.
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