Pharm D Solutions, LLC — FDA 483 지적사항

귀사 외주시설(outsourcing facility)의 의약품 표시사항(label)이 미흡했다.

의약품에 올바른 label, labeling 및 포장재가 사용되도록 보증하기 위한 절차가 문서화되어 있지 않고 준수되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility는 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물오염(microbiological contamination)을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건 관리를 위해 사용되는 장비의 유지관리 시스템이 미흡했다.

의약품이 표방하거나 표시한 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위한 생산 및 공정관리 서면 절차가 없었다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 경우와 원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 각 의약품 배치에 사용된 모든 표시 자재의 견본 또는 사본을 포함한 완전한 표시 관리 기록이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.