1표시/포장
아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 실내 세척·소독 체계와 관련하여 미흡했다.
4문서화/기록관리
제조기록 및 관리기록(batch production and control records)은 각 배치의 제조 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차가 수립되어 있지 않았다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.
7문서화/기록관리
배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 각 의약품 배치에 사용된 모든 표시 자재의 견본 또는 사본을 포함한 완전한 표시 관리 기록이 포함되지 않았다.
8무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
