Pharm D Solutions, LLC — FDA 483 지적사항

Aseptic processing area는 aseptic 조건 관리에 사용되는 설비 유지관리 시스템 측면에서 미흡하다.

의약품에 올바른 label, labeling 및 packaging material이 사용되도록 보장하기 위한 절차가 문서화 및 준수되지 않는다.

Batch production and control record에는 생산된 각 의약품 batch에 사용된 모든 labeling의 견본 또는 사본을 포함한 완전한 labeling control record가 포함되어 있지 않다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.

Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적절하지 않다.

귀 outsourcing facility는 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation이 포함되지 않았다.

Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

귀 outsourcing facility 의약품의 라벨에 결함이 있다.

무균으로 표방되는 각 의약품 batch가 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 시험실 시험을 받지 않았다.

의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 서면 절차가 없다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없다.