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Pine Pharmacy and Home Care Products Center, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 26건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정안정성/보관오염/교차오염 관리설비/시설시험실/품질관리원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 의약품 가공에 종사하는 직원은 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 교육/작업자 · 안정성/보관 안정성 시험 결과는 만료 날짜를 결정하는 데 사용되지 않했다. 특히 사이클로스포린 1% 안과용 멸균 수의학 약물에 대한 처방 #REDACTION (b)(6) 처리 기록에 사이클로스포린(a) 점안액의 유효 기간이 12/24/13인 성분의 사용된 보조제 스톡이 표시되어 있했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건안정성/보관 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 교육/작업자 각 의약품에 대해 적절한 유효기간을 결정하기 위한 충분한 수의 batch가 시험되지 않았거나 해당 데이터 기록이 유지되지 않았다.
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