Pine Pharmacy and Home Care Products Center, Inc — FDA 483 지적사항

안정성 시험 결과는 만료 날짜를 결정하는 데 사용되지 않했다. 특히 사이클로스포린 1% 안과용 멸균 수의학 약물에 대한 처방 #REDACTION (b)(6) 처리 기록에 사이클로스포린(a) 점안액의 유효 기간이 12/24/13인 성분의 사용된 보조제 스톡이 표시되어 있했다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.

실험실관리(laboratory controls)에 의약품이 적절한 확인(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 확립이 포함되지 않았다.

설비 및 기구는 의약품의 안전성, 진정성(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 소독(sanitize)되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차를 확립하지 않았다.

직원이 자신의 기능의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 못했다.

적절한 유효기한(expiration date)을 결정하기 위해 각 의약품별로 충분한 수의 배치(batch)가 시험되지 않았으며, 그에 관한 데이터 기록도 유지되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.