Pine Pharmacy and Home Care Products Center Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 가공에 종사하는 직원은 할당된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

오염 또는 혼동을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역은 공정 중 물질 보관 관련 작업에서 결함이 있었다.