Pine Pharmacy and Home Care Products Center, Inc. — FDA 483 지적사항

각 의약품에 대해 적절한 유효기간을 결정하기 위한 충분한 수의 batch가 시험되지 않았거나 해당 데이터 기록이 유지되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 멸균공정(sterilization process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

시험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.

오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 별도의 또는 구획된 구역이 미흡했다.

품질관리부서가 의약품의 시험과 승인 또는 부적합 처리를 수행할 수 있는 적절한 실험실 시설이 제공되지 않았다.

생산 중 공기 오염이 발생하는 구역에 오염원을 관리하기 위한 적절한 배기 시스템 또는 기타 시스템이 부족했다.

장비와 기구는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 위생처리되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계가 아니었다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.