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ProRx LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 69건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사설비/시설품질부서 관리감독문서화/기록관리안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리표시/포장환경모니터링교육/작업자규제보고/변경관리기타 품질시스템시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2026-05-12
미국 FDA
지적 15건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 환경모니터링 · 설비/시설 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 오염/교차오염 관리 작업자가 ISO 5 생산 구역 내에서 중요한 공정 작업 중에 무균 상태여야 하는 스토퍼의 개방된 트레이 위에 장갑을 낀 손과/또는 팔꿈치를 직접 올려놓음으로써 첫 번째 공기를 차단하였습니다.
2025-12-15
미국 FDA
지적 7건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 무균공정(aseptic processing) 구역에는 무균 상태를 조성하기 위한 방 및 설비 청소 및 소독 시스템이 부족한다.
2025-03-04
미국 FDA
지적 34건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 안정성/보관 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 귀사의 SOP #: ProSOP-B090, Rev. 00에 명시된 절차는 상충되는 것으로 보입니다. SOP의 step 7.1.4에는 BSC가 (b)(4)라고 기재되어 있습니다. 그러나 step 7.1.5의 지침에는 BSC 소독 전과 소독 중에 blower를 끄라고 기재되어 있습니다. 귀사는 이 관행을 뒷받침하는 어떠한 과학적 근거나 데이터도 제공하지 않았습니다.
2024-09-26
미국 FDA
지적 13건무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
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