ProRx LLC — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 없었다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

각 구성요소에 대해 최소 1회의 특정 확인(identity) 시험을 수행하고 공급업체 분석 결과의 신뢰성을 확립하지 않은 상태에서, 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험하는 대신 구성요소 공급업체의 분석성적서가 수용되었다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 설치류, 조류 곤충 및 기타 해충의 침입으로부터 자유롭지 않았다.

귀사의 outsourcing facility는 outsourcing facility 최초 등록 시 이전 6개월 동안 조제된 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도와 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절하게 설계되어 있지 않았다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨에는 연방식품의약품화장품법(FD&C법)의 503B(a)(l 0)(A)항에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않았다. FD&C Act 표기는 원문과 같다.

batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.