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Revive Rx LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설오염/교차오염 관리환경모니터링교육/작업자
공개된 실사 문서
2026-04-22
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 일상 멸균 cycle로 멸균되지 않고 vacuum break air line/vent의 <Redacted B4> 멸균으로 오염으로부터 보호되는 <Redacted B4>가 사용되었다.
2025-03-28
미국 FDA
지적 7건오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 설비/시설 ISO 5 구역과 생산 구역 인근 구역에 미생물 오염이 존재했다.
2022-09-27
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 설비/시설 최종 제품을 무균으로 만들기 위한 절차는 멸균 달성에 적절하지 않았고/또는 <Redacted B4> 달성에 적절하지 않았으며/또는 의약품 등급이 아니었다.
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