1무균보증/무균공정
최종 제품을 무균으로 만들기 위한 절차는 멸균 달성에 적절하지 않았고/또는 <Redacted B4> 달성에 적절하지 않았으며/또는 의약품 등급이 아니었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
직원이 무균 제품 충전 전후에 개방된 장치 주변의 first pass air 흐름을 차단하는 구역에서 무균 조작을 수행하거나 장비/소모품을 배치하는 것이 관찰되었다. 구체적으로, A.
3환경모니터링
ISO 5 구역이 위치한 클린룸에 싱크 또는 배수구가 있었다.
4무균보증/무균공정
무균 의약품 공정에 사용되는 <Redacted B4> 유리기구가 ISO 5 미만의 공기 품질에 노출되었다.
5환경모니터링
클린룸에서 밀봉되지 않은 헐거운 천장 타일이 관찰되었다.
6무균보증/무균공정
클린룸에서 동적 조건으로 수행한 클린룸 연기 연구(smoke study)가 부적절했다.
7무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 커버리지 또는 기류가 부적절했다.
8설비/시설
ISO 등급 구역에는 세척이 어렵고 입자를 발생시키거나 육안상 오염된 장비 또는 표면이 있었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-09-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
