1오염/교차오염 관리
ISO 5 구역과 생산 구역 인근 구역에 미생물 오염이 존재했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
동적 조건에서 smoke study가 수행되지 않았다.
3환경모니터링
ISO 5 영역 및 분류된 영역에 대한 일상적인 환경 모니터링이 부족하고 부적절했다.
4무균보증/무균공정
최악 조건, 가장 까다로운 조건 및 스트레스 조건에서 무균(aseptic) 생산 작업을 면밀히 모사하는 media fill을 수행하지 못했다.
5설비/시설
ISO 5 구역에 위치한 설비를 적절하고 정기적으로 청소, 소독 또는 살균하지 않음.
6무균보증/무균공정
일상적인 멸균 주기로 멸균되지 않고 진공 브레이크 공기 라인/환기구의 필터를 멸균하여 오염으로부터 보호되는 동결건조기를 사용했다.
7무균보증/무균공정
멸균 의약품 및 재료는 ISO 5 품질보다 낮은 공기에 노출되었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
