1무균보증/무균공정
일상 멸균 cycle로 멸균되지 않고 vacuum break air line/vent의 <Redacted B4> 멸균으로 오염으로부터 보호되는 <Redacted B4>가 사용되었다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
ISO 5 구역 및 생산 구역 인접 구역에 미생물 오염이 존재하였다.
3무균보증/무균공정
Smoke study가 동적 조건에서 수행되지 않았다.
4무균보증/무균공정
멸균 의약품 및 자재가 ISO 5보다 낮은 품질의 공기에 노출되었다.
5교육/작업자
충분한 personnel sampling이 결여되어 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-04-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
