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Right Value Drug Stores, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 23건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
문서화/기록관리설비/시설무균보증/무균공정시험실/품질관리공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리안정성/보관원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-08-11
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 따르지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 12건시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 교육/작업자 · 안정성/보관 의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격 적합성 및 각 활성성분의 동일성·함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 문서화/기록관리 · 규제보고/변경관리 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차는 확립되어 있지 않했다.
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