Right Value Drug Stores, LLC — FDA 483 지적사항

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 따르지 않았다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 맞게 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았다.

각 batch의 적절한 공정 물품 샘플에 대해 실시해야 하는 공정 관리, 시험 및 검사를 설명하는 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 제조의 각 중요한 단계 달성에 대한 문서가 포함되어 있지 않기 때문에 부족한다.