Right Value Drug Stores, Inc. — FDA 483 지적사항

의약품의 유통 출하를 위한 시험 및 출하 절차에 출하 전 최종 규격 적합성 및 각 활성성분의 동일성·함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않했다.

무균 및 무발열성(pyrogen-free)으로 표방되는 의약품의 각 배치(batch)가 해당 요건에 대한 적합성을 확인하기 위한 실험실 시험(laboratory testing)을 거치지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 의약품의 각 배치에 사용된 모든 라벨링의 표본이나 사본을 포함하여 완전한 라벨링 관리 기록이 포함되지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

건물 내 원료(components)의 흐름이 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

용도(intended use)에 비추어 문제가 될 수 있는 미생물오염(microbiological contamination) 우려가 있는 원료, 의약품 용기 및 마개의 각 로트가 사용 전 미생물 시험을 거치지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 생산된 각 의약품 배치에 사용된 각 구성품 배치의 구체적 식별정보가 포함되지 않았다.