1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 도구(도구 포함)의 세척 및 유지관리에 대한 서면 절차는 확립되어 있지 않했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
3품질부서 관리감독
의약품 생산 및 관리 기록은 배치가 출하 승인되거나 유통되기 전에 확립되고 승인된 모든 문서화된 절차의 준수 여부를 판단하기 위해 품질관리부서의 검토를 받지 않았다.
4문서화/기록관리
batch production and control records에 제조, 가공, 포장 및 보관의 각 주요 단계 수행에 대한 문서화가 포함되어 있지 않아 미흡했다.
5규제보고/변경관리
외주제조시설은 section 503(b)(2)(A)에서 요구하는 대로 최초 외주제조시설 등록 시 조제 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
6규제보고/변경관리
귀사의 outsourcing facility는 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바와 같이 최초 등록 시 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
