Firm Record
Steri-Med Pharma Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 62건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설무균보증/무균공정원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사시험실/품질관리안정성/보관컴퓨터화시스템교육/작업자규제보고/변경관리밸리데이션/적격성평가세척밸리데이션오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2025-11-19
캐나다 보건부
지적 17건설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
2025-11-19
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
2023-11-06
캐나다 보건부
지적 10건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 무균공정(aseptic processing) 밸리데이션이 미흡했다.
2022-10-18
캐나다 보건부
지적 14건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 · 세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 건물·시설 및/또는 제조공정이 미흡했다.
2021-10-12
캐나다 보건부
지적 18건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
