Steri-Med Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.

주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.

유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 효과성이 미흡했다.

무균공정 모의시험(aseptic process simulation)이 모든 통상적 조작, 정상적 개입 및 최악조건 상황을 포괄할 만큼 충분히 길게 수행되지 않았다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다. 완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.

무균제제 제조에 사용되는 청정구역(clean area)의 상태가 미흡했다. 무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.

작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 밸리데이션(validation)이 미흡했다.

설비 정비 후 청정구역(clean area)을 적절히 세척·소독 또는 멸균하지 않았다. 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다. Grade A 및 B 구역에서 멸균 소독제를 사용하지 않았다. 작업자에 대한 지속적 교육이 미흡했다. 무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.

"Water for Injection"이 미생물 증식을 방지하도록 제조·보관 또는 공급되지 않았다.

품질경영시스템의 효과성을 실행·유지 및/또는 개선하는 데 필요한 적절한 자원을 결정 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.

사용 전 원료 및/또는 포장재의 격리보관, 검체채취, 시험, 출고승인이 미흡했다.

원료 공급업체 인증 없이 원료에 대한 축소 재시험 프로그램을 운영했다. 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 포장재에 대한 기준(specification) 설정이 미흡했다. 방사선 조사 자재와 미조사 자재 간 혼동을 방지하기 위한 절차가 미흡했다. 멸균기의 적재 방식을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다.

공정구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 청정구역(critical area)의 미생물 오염에 대한 조사가 미흡했다.

안정성 자료가 재작업(rework)된 의약품 로트의 시판 전 보관기간을 입증하거나 정당화하지 못했다.