1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
Inspection Record
Steri-Med Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
5안정성/보관
장기보존 안정성시험에서 회사는 해당 의약품의 사용기한(retention period)을 설정하기에 충분한 빈도로 시험하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
진본 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
8안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
9설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
10설비/시설
의약품을 제조·포장·표시·시험하는 각 건물에 대한 상세 도면 또는 시방서의 유지관리가 미흡했다.
11안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및 절차가 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
효과적인 세척, 위생적 조건, 의약품 오염 방지가 가능하도록 설계·시공·유지관리되지 않은 시설에서 의약품이 제조·포장·표시·보관되었다.
13설비/시설
설비의 밸리데이션(validation) 또는 설비의 계획정비가 미흡했다.
14설비/시설
변경관리(change control) 시스템이 변경의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다. 제조공정·시스템·설비·자재·공급업체의 변경이 시행 전에 밸리데이션(validation)되지 않았다.
15기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
16무균보증/무균공정
미생물 및 환경조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다. 무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
17무균보증/무균공정
습열멸균(moist heat sterilization)에 대한 회사의 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 습열멸균 사이클에 대한 회사의 모니터링 및 문서화가 미흡했다.
18원자재/공급업체 관리
자재가 유효기한 또는 재시험일이 경과한 후에 사용되었다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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