1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 밸리데이션이 미흡했다.
Inspection Record
Steri-Med Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
의약품 제조자의 원자재 기준규격이 미흡했다.
4기타 품질시스템
수율 및/또는 수불 대조(reconciliation) 수량을 적절한 단계에서 확인하지 않았다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 마스터 제조지시서(master formula)가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
원자재가 의약품 제조자의 사업장에 입고된 후 시험이 수행되지 않았다.
8설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
회사는 멸균 전 모든 공정 단계에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
10일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-11-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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