1원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 중 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하기에 건물·시설 및/또는 제조공정이 미흡했다.
Inspection Record
Steri-Med Pharma Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
회사가 멸균된 부품, 용기 또는 장비의 보관허용기간(hold time)에 대한 타당성을 입증하지 않았다.
3기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specifications)이 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5기타 품질시스템
수율 및/또는 수불 대조 수량을 적절한 단계에서 확인하지 않았다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
8안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
9세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성 및/또는 밸리데이션이 미흡했다.
10일탈/CAPA/조사
부유입자 및 미생물 한도를 초과한 경우 회사의 작업 절차에 조사 및 시정조치(CAPA) 실시가 규정되어 있지 않았다. 부유입자 모니터링 시스템이 미흡했다.
11설비/시설
회사가 청정구역의 미생물 오염과 부유입자수를 최소화하도록 건물·시설과 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
12설비/시설
제조공정·설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다. 해당 업체는 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경보기준(alert limit)과 조치기준(action limit)을 설정하지 않았다.
13기타 품질시스템
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다.
14기타 품질시스템
각 청정등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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