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TAILSTORM HEALTH INC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 18건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설일탈/CAPA/조사시험실/품질관리표시/포장무균보증/무균공정세척밸리데이션오염/교차오염 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-12-18
미국 FDA
지적 3건시험실/품질관리 · 설비/시설 확립된 시험실 제어 메커니즘이 준수되지 않았다.
2025-08-07
미국 FDA
지적 5건설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 설비의 일상적인 점검 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
2024-12-10
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
2022-01-07
미국 FDA
지적 5건설비/시설 · 세척밸리데이션 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 미생물에 대한 적절한 관리를 위한 장비가 제공되지 않았다.
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