1시험실/품질관리
확립된 시험실 제어 메커니즘이 준수되지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 깨끗하고 위생적인 상태로 유지관리되지 않는다.
3시험실/품질관리
시험실 기록은 시험 중에 얻은 모든 데이터에 대한 완전한 기록을 포함하지 않는다는 점에서 결함이 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
