1설비/시설
설비의 일상적인 점검 및 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역과 관리 시스템이 미흡했다.
3설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에서 실시하는 검체 채취 및 시험에 대한 허용 기준은 의약품 batch가 승인 및 출하 승인 조건으로서 각각의 적절한 규격과 적절한 통계적 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하는 데 적합하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
batch가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 deviation/불일치 및 batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
