1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 적절한 경우 미생물에 대한 적절한 관리를 위한 장비가 제공되지 않았다.
지적 내용
2세척밸리데이션
재시험과 관련하여, Ketamine HCL Injection, Lidocaine HCL Injection 및 Calcium Chloride Injection 같은 제제 생산에 사용되는 공용 장비에서 의약품 잔류물을 제거하고 교차오염을 방지하는 데 사용된 세척 방법이 효과적임을 입증하기 위해 수행한 세척 확인은 <Redacted B4> 검체채취 후 분석을 포함했다.
3표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 용기 라벨이 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실 관리에는 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치 조사에 대한 서면 기록에는 결론과 후속조치가 항상 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-01-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
