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Teva Canada Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 28건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템안정성/보관불만/회수설비/시설세척밸리데이션시험실/품질관리컴퓨터화시스템규제보고/변경관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-03-04
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 원자재/공급업체 관리 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2025-02-25
캐나다 보건부
지적 6건시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다. 변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
2024-07-15
캐나다 보건부
지적 6건안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
2022-01-10
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 불만/회수 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
2021-12-06
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 세척밸리데이션 제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
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