1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Teva Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행과 실효성이 미흡했다.
5안정성/보관
회사는 기준일탈(OOS), 경계값, 경향일탈(OOT)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하거나 시정조치를 취하지 않았다.
6시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-01-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
