1안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램(ongoing stability program)이 미흡했다.
Inspection Record
Teva Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4기타 품질시스템
용수 처리설비 및 배관 시스템이 신뢰할 수 있고 충분한 용수 공급원을 확보하도록 설계·시공·유지되지 않았다.
5기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
6세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 세척 절차의 실행·실효성·밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-07-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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