1시험실/품질관리
시험실의 설계·장비·유지관리가 미흡했다. 변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Teva Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3불만/회수
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 불만사항 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및 효과성이 미흡했다.
5설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
