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Torrent Pharmaceuticals Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 15건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설일탈/CAPA/조사시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션기타 품질시스템안정성/보관원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2024-06-26
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 안정성/보관 (2022년 9월부터 관찰 반복) 설명할 수 없는 불일치와 batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 해당 k:\구성요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 못했다.
2023-12-28
미국 FDA
지적 5건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성품의 규격 부적합에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
2019-05-02
미국 FDA
지적 4건일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 설비/시설 설명되지 않는 불일치(discrepancy), 그리고 배치 또는 그 구성 원료가 규격에 부적합한 사례에 대하여, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
2017-05-11
미국 FDA
지적 3건기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 배치 배포 여부에 따른 불일치 사항을 철저하게 조사하지 못하는 경우가 있습니다.
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