1일탈/CAPA/조사
(2022년 9월부터 관찰 반복) 설명할 수 없는 불일치와 batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 해당 k:\구성요소가 규격을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 못했다.
지적 내용
2설비/시설
(2022년 9월부터 반복 관찰) 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량(strength), 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하기 위해 설비 및 기구를 적절한 간격으로 세척 및 유지관리하지 않았다.
3안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 시험 프로그램은 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-06-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
