1일탈/CAPA/조사
설명되지 않는 불일치(discrepancy), 그리고 배치 또는 그 구성 원료가 규격에 부적합한 사례에 대하여, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
원료의약품(API) 제품에 대한 기준일탈(OOS, Out of Specification) 조사가 미흡하다.
3공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시하고 있는 확인시험(identity)·함량·품질·순도를 갖추도록 보증하기 위한 제조 및 공정관리 문서화 절차가 없다.
4설비/시설
자동화 장비 및 전자 장비의 정기 교정(calibration)이 적절한 성능을 보증하기 위한 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-05-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
