1일탈/CAPA/조사
배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy) 및 배치 또는 그 구성품의 규격 부적합에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사의 제제(formulation) 제조 작업에 대해 품질부서(quality unit)에 적용되는 책임과 절차가 서면화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
3시험실/품질관리
시험 방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 고장 및 오염을 방지하도록 장비와 기구를 적절한 간격으로 세척·유지관리하지 않는다.
5원자재/공급업체 관리
완제의약품 제조용 구성품의 중량을 달고 계량하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-12-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
