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Unique Pharmaceutical, Ltd 지적사항 이력
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지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정오염/교차오염 관리교육/작업자시험실/품질관리표시/포장일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 초래할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 표시/포장 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에는, 출하 전 최종 규격(specifications)에 대한 적합성 여부와 각 활성성분(active ingredient)의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
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