Unique Pharmaceutical, Ltd — FDA 483 지적사항

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)에는, 출하 전 최종 규격(specifications)에 대한 적합성 여부와 각 활성성분(active ingredient)의 확인(identity) 및 함량(strength)에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균공정구역이 무균 조건을 관리하는 데 사용되는 설비를 유지관리(maintain)하기 위한 체계와 관련하여 미흡했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

업체 의약품의 라벨에 section 503(b)(a)(l0)에서 요구하는 정보가 항상 포함되지는 않았다.

용기·마개 시스템은 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호를 제공하지 않았다.

오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 분리 또는 지정 구역에 결함이 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

생산 오류가 충분히 조사되지 않았다.