1오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도 또는 지정 구역이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록에 결론 및 후속조치가 포함되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.
4무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았다.
5기타 품질시스템
구체적으로 귀사는 표면 모니터링 REDACTED (b)(4)을 수행하지 않았다(i.e. 원문이 중단되었다).
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
