1오염/교차오염 관리
용기 마개 시스템은 보관 및 사용 시 완제의약품의 품질 저하나 오염을 초래할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 적절한 보호 기능을 제공하지 않했다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
3무균보증/무균공정
무균 및 발열성물질 비함유(pyrogen-free)로 표방되는 각 의약품 배치(batch)가 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.
4기타 품질시스템
제조 오류(production errors)를 충분히 조사하지 않았다.
5시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 최종 규격과 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건을 모니터링하는 시스템과 관련하여 결함이 있었다.
7오염/교차오염 관리
오염(contamination) 또는 혼동(mix-up)을 방지하는 데 필요한 분리되거나 구획된 구역이 미흡했다.
8무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.
10표시/포장
귀사 의약품 라벨에는 section 503(b)(a)(10)에서 요구하는 정보가 항상 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
