Firm Record
Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 22건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정기타 품질시스템설비/시설세척밸리데이션환경모니터링밸리데이션/적격성평가
공개된 실사 문서
2022-09-13
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 환경모니터링 · 설비/시설 가장 까다롭고 가혹한 조건에서 무균공정 모의시험(‘배지충전’)을 실시하지 않은 문제와 관련하여, 귀사는 (b)(4) 배치크기와 더 밀접하게 연계된 배지충전시험을 수행하겠다고 답변했습니다. 그러나 답변에는 실제 의약품 생산활동과 관련된 가장 까다롭고 가혹한 조건을 모사하도록 배지충전 연구를 수행할 구체적인 방식이 상세히 기술되어 있지 않습니다…
2022-02-04
미국 FDA
지적 6건밸리데이션/적격성평가 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 ISO 5 구역의 인증(certification)이 미흡하였다.
2020-03-09
미국 FDA
지적 6건기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 환경모니터링 고활성 의약품의 생산과 관련하여: A.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
